Zaprojektowany z myślą o krytycznych procesach biofarmaceutycznych, granulator kriogeniczny CryoXpert przekształca wysokowartościowe ciecze, w tym hodowle komórkowe, wektory wirusowe, materiały do terapii genowej i biologiczne substancje czynne (API), w sterylne zamrożone perełki. Dzięki w pełni kompatybilnej z CIP/SIP konstrukcji system może być automatycznie sterylizowany parą wodną, co wspiera standardy produkcji aseptycznej. Bezpośrednie zamrażanie kropli ciekłym azotem zachowuje delikatne trzeciorzędowe struktury białek oraz żywotność komórek, zapewniając niezawodne dalsze przetwarzanie i przechowywanie.
B+R/Pilotaż aż po ciągłą produkcję
Laboratoryjny granulator CryoXpert to wyspecjalizowany system laboratoryjny opracowany przez CryoXpert, medyczny i farmaceutyczny dział firmy Dohmeyer, z przeznaczeniem do prac B+R, formulacji do badań klinicznych oraz produkcji małoseryjnej wrażliwych biofarmaceutyków. Zaprojektowany do wysokowartościowych produktów biologicznych, system wyposażono w precyzyjną perystaltyczną pompę dozującą oraz wymienne dysze kroplujące (np. o średnicach otworów 1,0 mm, 2,0 mm i 2,8 mm), dostosowane do różnej lepkości produktów. Płynne formulacje, w tym materiały do terapii komórkowych, wektory do terapii genowej, wektory wirusowe, enzymy diagnostyczne oraz żywe produkty bioterapeutyczne, są dozowane do kąpieli z ciekłego azotu.
Natychmiastowe zamrożenie kontaktowe zestala każdą kroplę w kulistą perełkę, osiągając w ciągu kilku sekund temperaturę poniżej -40°C i zapewniając jednorodny rozkład wielkości granulek w zakresie od 3 do 5 mm. To ultraszybkie schładzanie chroni delikatne trzeciorzędowe i czwartorzędowe struktury białek, zapobiega wzrostowi kryształów lodu i utrzymuje żywotność komórek bez powstawania kropli satelitarnych.
Kompaktowe urządzenie o niewielkich gabarytach minimalizuje zużycie ciekłego azotu na partię, dzięki czemu idealnie nadaje się do stosowania w dygestoriach laboratoryjnych i środowiskach pomieszczeń czystych. Zaprojektowany zgodnie z wytycznymi cGMP i normami ISO 13485, laboratoryjny granulator CryoXpert wyposażono w cyfrowy układ sterowania zgodny z 21 CFR Part 11, który rejestruje parametry procesu i generuje szyfrowane raporty audytowe w formacie PDF, zapewniając pełną integralność danych na potrzeby zgłoszeń regulacyjnych.
Zaprojektowany do wytwarzania na potrzeby badań klinicznych oraz kampanijnej produkcji biofarmaceutycznej, wsadowy granulator CryoXpert przetwarza do 50 kg na partię w walidowanych, sterylnych warunkach. Dzięki zastosowaniu dedykowanych kolektorów kroplujących, dostrojonych do reologii konkretnych płynów, urządzenie dozuje zawiesiny biologiczne, takie jak aktywne substancje farmaceutyczne (API), białka terapeutyczne, kultury starterowe oraz półprodukty szczepionek, bezpośrednio dokąpieli zanurzeniowej z ciekłym azotem.
Aby utrzymać nieprzerwany łańcuch chłodniczy i zapewnić równomierne zamrażanie, kontrolowany wtrysk azotu gazowego tworzy wewnętrzny obieg cieczy, który reguluje czas przebywania granulek. Zestalone granulki kriogeniczne opadają do zamontowanego na dnie kosza odbiorczego wewnątrz zamkniętego zbiornika.
Odbiór produktu odbywa się za pomocą suwnicy lub mechanizmu przechylania/obrotu zbiornika, który wysypuje zamrożone perełki bezpośrednio do sterylnych pojemników zbiorczych lub reaktorów, bez kontaktu z otoczeniem. System działa zgodnie z rygorystycznymi wytycznymi cGMP i systemem zarządzania jakością certyfikowanym wg ISO 13485. Zintegrowane sterowniki PLC/HMI wspierają zgodność z 21 CFR Part 11 dzięki dostępowi użytkowników za pomocą kart RFID oraz automatycznemu, szyfrowanemu raportowaniu danych, natomiast opcjonalna redundantna pętla bezpieczeństwa i zasilanie awaryjne UPS chronią cenne partie biologiczne przed zanikami zasilania lub błędami czujników.
Granulator kriogeniczny CryoXpert - proces ciągły
50–850 kg/h
W przypadku ciągłej produkcji komercyjnej farmaceutyków, odczynników diagnostycznych i enzymów przemysłowych ciągły granulator CryoXpert zapewnia wysoką przepustowość od 50 do 850 kg na godzinę. Płynne surowce biofarmaceutyczne są dozowane w sposób ciągły przez wielodyszowe układy do koryta z ciekłym azotem, gdzie natychmiastowe szokowe zamrożenie zestala krople w kuliste perełki, zanim wewnętrzny przenośnik taśmowy wykonany ze stali nierdzewnej SS316 wyprowadzi je z kąpieli kriogenicznej.
Maszyna jest wyposażona w zintegrowany system wentylatorów odciągowych, który bezpiecznie odprowadza nadmiar azotu z aseptycznej przestrzeni roboczej. Aby spełnić wymagania sterylności w biofarmacji, urządzenie obejmuje zautomatyzowany system mycia w miejscu (CIP, Clean-In-Place). Całym systemem zarządza dotykowy interfejs HMI z oprogramowaniem Dohmeyer skonfigurowanym pod kątem zgodności z 21 CFR Part 11, które automatycznie generuje szyfrowane raporty partii w formacie PDF.
Współczesne procesy produkcyjne wymagają urządzeń, które można dostosować do szerokiego portfolio produktów – od zawiesin biofarmaceutycznych, przez wektory wirusowe, po formulacje nanocząstek lipidowych (LNP) zawierających mRNA.
Granulatory kriogeniczne Dohmeyer Cryo Pelletizer zapewniają wysoką elastyczność dzięki modułowej konstrukcji i precyzyjnym układom sterowania. Moduł precyzyjnego dozowania można dokładnie dostosować do cieczy o różnej gęstości, w tym kultur bakteryjnych, białek i szerokiej gamy substancji farmaceutycznych, zapewniając precyzyjne formowanie kropli dla różnych receptur.
Dzięki skalowalnej konstrukcji system może być początkowo wykorzystywany do produkcji małych partii na potrzeby badań klinicznych, a następnie rozwijany do poziomu ciągłej produkcji przemysłowej, bez konieczności zmiany podstawowych parametrów procesu zamrażania. Pozwala to zachować powtarzalność produktu niezależnie od skali produkcji.
Zmieńmy wyzwanie procesowe w rozwiązanie techniczne.
Skontaktuj się z nami
